涉40例死亡，飛利浦呼吸機再出事！

當?shù)貢r間6月2日，F(xiàn)DA更新的醫(yī)療器械報告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機的投訴，其中包括40例死亡事件。

自2021年，飛利浦宣布在全球范圍內(nèi)召回數(shù)百萬臺睡眠呼吸暫停和呼吸機。而后召回事件不斷發(fā)酵，截至今年1月，飛利浦呼吸機已經(jīng)召回6次，擴大至550萬臺，遠高于估計的300萬至400萬臺。

同年FDA更新報告，表示已經(jīng)收到超過10.5萬份有關(guān)飛利浦呼吸機的MDR，其中包括385份死亡報告。

FDA指出，這些報告疑似與PE-PUR泡沫破裂或分解有關(guān)。無創(chuàng)呼吸機

早在2021年11月，F(xiàn)DA發(fā)布重要通報，在檢查與“超過1500萬臺呼吸設(shè)備的 I 級召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設(shè)備安全規(guī)則。

而這項嚴重違規(guī)，是FDA要求飛利浦對替代材料進行額外的安全測試時，發(fā)現(xiàn)飛利浦及其泡沫供應商，很多年來就已經(jīng)意識到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能會分解并進入設(shè)備的空氣通路，從而對用戶造成健康問題。

“聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫”，在一定條件下會降解出顆粒，存在被用戶攝入或吸入的風險，并有可能導致頭痛、刺激、惡心、嘔吐等，甚至具有潛在的致癌性。

不過，飛利浦發(fā)布的一組新安全測試結(jié)果顯示，其召回的設(shè)備不僅泡沫降解率低，而且當泡沫發(fā)生降解時，設(shè)備中的泡沫顆粒，包括潛在的可吸入和不可吸入顆粒物，都不太可能對患者的健康造成明顯傷害。據(jù)悉，這組測試涵蓋了召回的CPAP和BiPAP睡眠治療機的95%。

今年5月底，飛利浦執(zhí)行官羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）在接受采訪時表示，飛利浦正與一個集團達成協(xié)議，“我認為我們至少可以就經(jīng)濟損失賠償達成和解?！贝送馑€表示，飛利浦預計將在今年上半年內(nèi)與FDA達成和解。

虧損超百億，裁員上萬人！

“召回后遺癥”持續(xù)

在去年4月的財報電話會議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元（約合人民幣71億元）來解決呼吸機召回問題，而這一金額還將持續(xù)增長。

受呼吸機召回事件等影響，縱觀2022整個財年，飛利浦集團的總銷售額為178億歐元，凈虧損16.05億歐元（約合人民幣123億元）。

不僅僅是業(yè)績虧損， 面對危機，飛利浦進行了領(lǐng)導人更換，裁員等一系列舉措。

去年8月16日，飛利浦公司官網(wǎng)信息顯示，前任CEO萬豪敦（Frans van Houten）在執(zhí)掌公司11年后卸任，其職位由羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）接替，自2022年10月15日起生效。

羅伊·雅各布斯于2020年成為飛利浦的業(yè)務負責人，負責應對新冠疫情危機。次年，他開始領(lǐng)導召回治療睡眠呼吸暫停的醫(yī)療設(shè)備。

但召回事件的影響并未隨著新任CEO的上任而結(jié)束。

受業(yè)績嚴重虧損影響，不久前飛利浦宣布將在2025年前裁員6000人，此項裁員是在2022年10月公布的4000人裁員計劃基礎(chǔ)上進行的，其中還包括大批研發(fā)人員。

據(jù)器械之家公眾號消息，飛利浦的集中研發(fā)部門NatLab衍生而來的飛利浦研究院也遭受了重大影響。消息稱含中國在內(nèi)的全球飛利浦研究院將裁撤。

涉嫌在華行賄賠償4.3億！

深陷泥沼的“飛利浦”

除了持續(xù)的呼吸機召回危機，飛利浦還深陷“行賄事件”。

5月11日，據(jù)美國證券交易委員會（SEC）官方網(wǎng)站公示，頂 級械企飛利浦將支付6200萬美元（約合人民幣4.3億）以解決SEC對其中國子公司（飛利浦中國）違反《反海外腐敗法》（FCPA）的指控。

該支付金額包括1500 萬美元（約合人民幣1.04億）的民事罰款和4700萬美元（約合人民幣3.28億）的沒收和判決前利息。盡管和解金悉數(shù)繳納，但飛利浦對此次SEC的調(diào)查結(jié)果既沒有承認也沒有否認。

針對此事件，飛利浦已決定進行內(nèi)部徹查并采取補救措施。

1991年飛利浦成立百年，得以在公司名稱前冠上稱號，在荷蘭這是只有百年企業(yè)才能獲得的殊榮。

如此大規(guī)模的呼吸機召回在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域并未有，給飛利浦造成了的重創(chuàng)。而這一事件的發(fā)生，也僅僅是百年飛利浦內(nèi)部經(jīng)營管理問題的投射，一個屬于大工業(yè)時代的輝煌已然落幕！